加立生科宣布其治療術後疼痛的非阿片類長效羅哌卡因產品CPL-01 臨床IIb 期試驗順利完成
加立生物科技有限公司（簡稱“加立生科”），一家專注於創新藥物研發的生物製藥公司，宣布其圍手術期長效鎮痛產品CPL-01 臨床IIb期試驗順利完成。
CPL-01是由加立生科研發的鹽酸羅哌卡因注射液的緩釋注射劑，用於治療外科手術疼痛并減少對阿片類藥物的需求。該IIb期臨床試驗旨在進一步研究CPL-01的臨床優勢，並與市場現有的疼痛管理藥物進行比較。該試驗證明了CPL-01在療效方面存在極好的劑量-效應關係。在計劃作為上市劑量的CPL-01試驗組中，14 名接受CPL-01 的受試者在72 小時wWOCF 調整後的NRS-A（主要終點指標）的平均AUC 為286.8，對比所有接受安慰劑的13 名受試者的平均AUC（369.2）顯示出趨勢上的差異（p = 0.08），並較所有使用活性對照藥Naropin ®的40 名受試者的平均AUC（322.5）更低（P=0.59）。通過每小時超過一個AUC 點的差異即可證明其臨床意義。
此外，與安慰劑組和Naropin ®組相比， CPL-01上市劑量組的受試者在72 小時內阿片類藥物的使用量減少了近一半（該組平均值為7.9 mg，而安慰劑組和Naropin ®組分別為15 mg和16 mg）。事實上，約2/3 的CPL-01 受試者（9/14）在手術後72 小時內不需要使用任何阿片類藥物，相比之下，只有約50%的Naropin ®受試者和30% 的安慰劑受試者是不需要使用阿片類藥物的。
該藥物的藥代動力學進一步支持了其安全性—這是開髮長效羅哌卡因的主要原因，與目前可用的長效布比卡因相比具有潛在優勢。在接受600 mg 劑量的受試者中，羅哌卡因的平均Cmax 為978 ng/mL，遠低於出現心臟毒性症狀的閾值(4000 ng/mL)。CPL-01 在給藥後約18 小時達到此濃度，而Naropin®在第一小時內就可達到此濃度。
本臨床試驗的首席研究者由經驗豐富、曾參與過其他長效局麻藥物臨床研究的麻醉領域專家Todd Bertoch博士擔任，關於此次臨床試驗結果，Bertoch博士表示：“這些結果令我激動，隨著這項臨床II期試驗的順利完成，表明加立生科正在為患者引領開發首個長效羅哌卡因產品。” 已研發多項其他長效局部麻醉劑的加立生科美國首席醫療官Erol Onel博士對此也表示：“羅哌卡因被認為是最安全的局部麻醉劑之一，因此普遍認為開發羅哌卡因的長效製劑將是未來術後疼痛控制領域發展的趨勢。”
加立生科首席執行官陳柏州表示：“CPL-01是加立生科圍手術期麻醉、鎮痛和消炎藥物解決方案產品管線的核心產品。鑑於我們之前在腹部整形術方面的成功成果，臨床IIb期的結果將讓我們更加堅信CPL-01 將填補圍手術期疼痛管理的臨床需求空白，並為尋求術後疼痛管理（包括減少阿片類藥物）的醫生和患者提供全新和更優的選擇。我們期待未來能夠為全球更多的醫護人員和患者服務。”
CPL-01是鹽酸羅哌卡因注射液的緩釋注射劑，屬於氨基酰胺類局部麻醉劑。鹽酸羅哌卡因注射液被批准用於外科手術和急性疼痛管理的局部或區域麻醉。然而，由於鹽酸羅哌卡因注射液作用持續時間短，為實現圍手術期長效局部鎮痛，臨床上需要進行頻繁注射或通過導管進行輸注。因此，加立生科基於鹽酸羅哌卡因注射液，應用PG-Depot技術平台研發CPL-01將短效局麻藥開發成緩釋劑型，以延長其於局部的作用持續時間，從而延長局部鎮痛效果。
加立生物科技有限公司於2021年在開曼群島成立。Cali Biosciences US, LLC於2016年在美國聖地亞哥成立，加立生科其後於中國深圳建立其全球總部並於中國上海建立臨床開發中心。加立生科是一家創新型國際化生物製藥公司，擁有多個授權研發技術平台，以及國際化的科研與管理人才隊伍。加立生科專注於研發、生產及銷售應用於外科圍手術期的相關臨床及創新藥物，以充分回應臨床和市場未滿足的需求。產品管線包括麻醉、鎮痛與消炎等領域的改良製劑和新藥。加立生科致力於服務全球病患與醫護人員。
