加立生科宣布其治疗术后疼痛的非阿片类长效罗哌卡因产品CPL-01 临床IIb 期试验顺利完成
CPL-01是由加立生科研发的盐酸罗哌卡因注射液的缓释注射剂，用于治疗外科手术疼痛并减少对阿片类药物的需求。该IIb期临床试验旨在进一步研究CPL-01的临床优势，并与市场现有的疼痛管理药物进行比较。该试验证明了CPL-01在疗效方面存在极好的剂量-效应关系。在计划作为上市剂量的CPL-01试验组中，14 名接受 CPL-01 的受试者在 72 小时 wWOCF 调整后的 NRS-A（主要终点指标）的平均 AUC 为 286.8，对比所有接受安慰剂的13 名受试者的平均AUC（369.2）显示出趋势上的差异（p = 0.08），并较所有使用活性对照药 Naropin®的 40 名受试者的平均AUC（322.5）更低（P=0.59）。通过每小时超过一个 AUC 点的差异即可证明其临床意义。
此外，与安慰剂组和 Naropin®组相比， CPL-01上市剂量组的受试者在72 小时内阿片类药物的使用量减少了近一半（该组平均值为 7.9 mg，而安慰剂组和 Naropin®组分别为 15 mg和 16 mg）。事实上，约 2/3 的 CPL-01 受试者（9/14）在手术后 72 小时内不需要使用任何阿片类药物，相比之下，只有约50%的 Naropin®受试者和 30% 的安慰剂受试者是不需要使用阿片类药物的。
该药物的药代动力学进一步支持了其安全性—这是开发长效罗哌卡因的主要原因，与目前可用的长效布比卡因相比具有潜在优势。在接受 600 mg 剂量的受试者中，罗哌卡因的平均 Cmax 为 978 ng/mL，远低于出现心脏毒性症状的阈值 (4000 ng/mL)。CPL-01 在给药后约 18 小时达到此浓度，而 Naropin®在第一小时内就可达到此浓度。
本临床试验的首席研究者由经验丰富、曾参与过其他长效局麻药物临床研究的麻醉领域专家Todd Bertoch博士担任，关于此次临床试验结果，Bertoch博士表示：“这些结果令我激动，随着这项临床II期试验的顺利完成，表明加立生科正在为患者引领开发首个长效罗哌卡因产品。” 已研发多项其他长效局部麻醉剂的加立生科美国首席医疗官Erol Onel博士对此也表示：“罗哌卡因被认为是最安全的局部麻醉剂之一，因此普遍认为开发罗哌卡因的长效制剂将是未来术后疼痛控制领域发展的趋势。”
加立生科首席执行官陈柏州表示：“CPL-01是加立生科围手术期麻醉、镇痛和消炎药物解决方案产品管线的核心产品。鉴于我们之前在腹部整形术方面的成功成果，临床IIb期的结果将让我们更加坚信 CPL-01 将填补围手术期疼痛管理的临床需求空白，并为寻求术后疼痛管理（包括减少阿片类药物）的医生和患者提供全新和更优的选择。我们期待未来能够为全球更多的医护人员和患者服务。”
